Описание системы MainEDC

MainEDC — это облачная система для управления клиническими исследованиями, обеспечивающая сбор, обработку данных и мониторинг с использованием эИРК и RBM. Программный продукт MainEDC (рус. МэйнЕДС) от компании-разработчика ДМ 365 предназначен для автоматизации процессов сбора, обработки и анализа данных в клинических исследованиях. Система включает модули для управления пользователями, электронными регистрационными картами, рандомизацией и поставками препаратов, обеспечивает медицинское кодирование, аналитику данных и риск-ориентированный мониторинг, соответствует международным регулятивным требованиям.

Система MainEDC ориентирована на специалистов в области клинических исследований, включая координаторов исследований, менеджеров по работе с данными, специалистов по медицинскому кодированию и аналитиков, которые занимаются обработкой и анализом больших объёмов медицинских данных, управлением поставками препаратов и мониторингом исследований.

Система MainEDC подходит для фармацевтических компаний, биотехнологических предприятий, исследовательских центров и медицинских учреждений, которые проводят клинические исследования, нуждаются в автоматизации процессов сбора и обработки данных, а также в инструментах для риск-ориентированного мониторинга и аналитики.

Функциональные возможности MainEDC:

• Управление пользователями. Система предоставляет инструменты для администрирования учётных записей, настройки прав доступа и управления ролями участников клинического исследования, что обеспечивает гибкую настройку взаимодействия между различными категориями пользователей.

• Электронная Индивидуальная Регистрационная Карта (эИРК). Модуль конструктора эИРК позволяет в онлайн-режиме настраивать структуру регистрационных карт, адаптируя их под конкретные требования исследования и обеспечивая стандартизированный сбор данных.

• Рандомизация и назначение препарата. Платформа поддерживает различные методы интерактивной веб-рандомизации и автоматизированного назначения лекарственных препаратов, что повышает объективность исследования и снижает риск человеческих ошибок.

• Управление поставками и запасами препарата. Система позволяет контролировать поставки лекарственных средств, управлять их запасами в исследовательских центрах, осуществлять замену лечебных наборов, а также оперативно уведомлять о статусах препаратов.

• Риск-ориентированный мониторинг (RBM). MainEDC предоставляет инструменты для оценки и управления рисками в ходе клинических исследований, позволяя спонсорам и исследователям оперативно реагировать на потенциальные проблемы и улучшать качество данных.

• Работа с лабораторными данными. Платформа интегрируется с лабораториями и поддерживает работу с международными стандартами кодирования данных (например, LOINC), обеспечивая эффективный сбор, обработку и анализ лабораторных результатов.

• Медицинское кодирование. Система включает модули для кодирования данных по справочникам АТХ, МКБ, MedDRA и WhoDrug, а также поддерживает автоматическое кодирование и исправление опечаток, что повышает точность и скорость обработки медицинской информации.

• Аналитика данных и информационные панели. MainEDC оснащёна инструментами для глубокого анализа собранных данных и визуализацией информации через встроенные информационные панели, что позволяет получать актуальную и исчерпывающую информацию о ходе исследования.

• Хранение и управление большими медицинскими данными. Платформа обеспечивает надёжное хранение значительных объёмов медицинских данных и предоставляет инструменты для их массового управления, включая выгрузку в различных форматах (например, SDTM), что облегчает дальнейший анализ и отчётность.