Описание системы Veeva QualityOne

Veeva QualityOne — это облачная платформа для управления качеством в фармацевтической и биотехнологической отраслях, обеспечивающая контроль и анализ данных.

Программный продукт Veeva QualityOne (рус. Вива КволитиУан) от компании-разработчика Veeva Systems предназначен для автоматизации процессов управления качеством в сфере глобальных медико-биологических наук. Он предоставляет облачные решения для обработки и анализа данных, связанных с качеством продукции, обеспечивает соответствие нормативным требованиям и стандартах отрасли, а также способствует оптимизации рабочих процессов компаний.

Система Veeva QualityOne ориентирована на руководителей и специалистов подразделений контроля качества, менеджеров по регуляторным вопросам, а также сотрудников, ответственных за соблюдение стандартов GMP и других нормативных требований в компаниях фармацевтической и биотехнологической отрасли.

Продукт подходит для компаний среднего и крупного бизнеса, работающих в сфере разработки, производства и дистрибуции лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов биотехнологий, которым необходима автоматизация процессов управления качеством и соответствие международным регуляторным требованиям.

Функциональные возможности Veeva QualityOne:

• Управление документацией. Платформа предоставляет инструменты для централизованного хранения и управления документацией, связанной с качеством продукции. Пользователи могут создавать, редактировать, утверждать и архивировать документы в электронном виде, что упрощает доступ и контроль над версиями документов.
• Отслеживание отклонений. Система позволяет регистрировать, анализировать и отслеживать отклонения от установленных стандартов качества. Пользователи могут назначать ответственных за устранение отклонений, устанавливать сроки и отслеживать статус устранения проблем.
• Управление изменениями. Платформа обеспечивает инструменты для управления изменениями в процессах и документации. Пользователи могут инициировать запросы на изменение, проводить их оценку, утверждать и внедрять изменения, а также отслеживать их влияние на качество продукции.
• Контроль соблюдения регламентов. Veeva QualityOne помогает отслеживать соблюдение внутренних и внешних регламентов и стандартов качества. Система может автоматически уведомлять пользователей о приближении сроков выполнения требований и необходимости проведения проверок.
• Управление несоответствиями. Платформа позволяет регистрировать и анализировать несоответствия продукции или процессов установленным требованиям. Пользователи могут определять корневые причины несоответствий, разрабатывать и реализовывать корректирующие действия.
• Отчётность и аналитика. Система предоставляет инструменты для создания отчётов и анализа данных о качестве продукции и процессах. Пользователи могут генерировать отчёты по различным параметрам, визуализировать данные и выявлять тенденции, влияющие на качество.
• Управление аудитами. Veeva QualityOne помогает планировать, проводить и отслеживать аудиты качества. Пользователи могут создавать планы аудитов, назначать аудиторов, фиксировать результаты проверок и отслеживать устранение выявленных несоответствий.
• Управление рисками. Платформа предоставляет инструменты для идентификации, оценки и управления рисками, связанными с качеством продукции и процессами. Пользователи могут создавать реестры рисков, оценивать их вероятность и влияние, разрабатывать и реализовывать меры по снижению рисков.